ISO9000族质量管理体系标准及认证

一、什么是ISO9000族标准

  ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。所以，对于按ISO9001标准进行的认证工作，通常又叫ISO9000认证、ISO9000质量管理体系认证，ISO认证等；认证组织获得的认证证书也叫ISO9000质量管理体系认证证书等。由于ISO标准是国际标准，所以，把按ISO9000标准进行的认证工作也叫国际认证，获得的认证证书也叫国际质量管理体系认证证书。 

“ISO9000族标准”指由国际标准化组织ISO/TC176制定的所有国际标准。TC176即ISO中第176个技术委员会，TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

1987版的ISO9000族标准是最早的版本，后经历了1994、2000版、2008版等。

1994版的ISO9000标准被采用多年，有三个标准，即ISO9001 ISO9002  ISO9003被用来作为外部认证之用,其中要求最多的是ISO9001、ISO9002次之，ISO9003最少，那时的认证组织基本采用ISO9002进行认证和宣传，以至于很多人都知道ISO9002.到2000版修改时，将上述的三个标准合并为ISO9001,因此，到2000版以后，都改为ISO9001认证，就没有ISO9002认证了。我们现在通常说的9000认证，就是指ISO9001 质量管理体系认证

ISO是“国际标准化组织”的英文名的简称。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

目前，ISO9000：2008族标准核心标准为下列四个:

      1）ISO9000：2005《质量管理体系、 基础和术语》

    标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，12项体系基础和80多个术语。这个标准是ISO9000族标准的理论基础，而80多个术语则在全世界统一质量管理的慨念，这些都是我们正确理解ISO9001族标准的基础。也就是说，要准确理解ISO9001标准，必须正确学习和理解ISO9000标准。

2）ISO9001：2008《质量管理体系一要求》

  ISO9001标准是ISO900族中用于认证的标准。

  标准规定了一个组织若要推行 ISO9000，取得 ISO9001认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2008 标准的文件化的质量管理体系，包括对标准的有效应用和持续改进的过程，旨在增强顾客，提高顾客忠诚度，促进公司的发展。

    注意：这里特别强调标准的有效应用，而不是形式上的应用。

3） ISO9004：2009  《组织持续成功管理- 一种质量管理方法》

   标准以八项质量管理原则为基础，提供一种质量管理方法为组织实现持续成功提供指南。适用于所有组织，无论其大小、类型和活动。本标准不是为认证、规范或合同用途编写。

4） ISO19011 ：《质量和环境管理体系审核指南》  

  标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格等要求。

  以上的标准代号是国际标准的代号，是英文版。把这些标准原文翻译成中文，转换成中国标准，则分别加10000号， 就变成了中文版，标准代号分别是GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、GB/T29001，这在标准化工作中，叫做idt,即等同采用的意思。

 二、如何办理ISO9000认证？（组织贯彻执行ISO9000族标准的主要过程）

   认证组织需向国家认监委批准的认证机构进行认证申请办理认证事宜，申请过程是较为简单的。申请之前应按标准要求进行贯标工作。 

   仔细阅读过ISO9000族标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO标准的确非常全面，它规范了企业内的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！

不可否认，推行ISO9000族标准是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000族作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000族终究能在你的公司里生根结果。

简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

1. 企业原有体系识别、诊断；

2. 任命管理者代表、组建ISO推行组织；

3. 制订目标及激励措施；

4. 各级人员接受必要的管理意识训练；

5.ISO标准知识培训；

6.体系文件编写（立法）；

7.体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.内审员接受训练；

9.若干次内部体系审核；

10. 在内审基础上的管理评审；

11. 管理体系完善和改进；

12. 申请认证。

13、 认证机构组织现场审核

14、审核后继续工作及发证

15、证后监督

  企业在推行ISO9000族标准之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

三 如何认证？（认证流程）

管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：

 一）、初次认证

 1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们。我们收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。

2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；

3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。

按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。

4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。

   其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。

   一、二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。

   审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。

5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告

6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。

8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。

10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。

二）、年度监督审核

年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间最多不得超过12个月。
    1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。

2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费；

3、认证机构组成审核组；

4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认；

5、审核组按计划进行现场审核工作。

6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告

7、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

8、审核合格，认证机构，继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等

9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。

三）、再认证

证书3年到期的企业，应在到期前重新填写《认证申请书》，签订再认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。